Licenciamentos

A AFRA PHARMA possui serviço de Licenciamento de Produtos, registrando o produto na autoridade sanitária competente e concedendo a licença obtida para as empresas interessadas. A avaliação regulatória é uma atividade chave para o registro e manutenção do ciclo de vida do produto assegurando que as submissões estão em conformidade com a legislação sanitária vigente e que o registro ou renovação do registro não apresente deficiências e não seja reprovado ou terá exigências que impeçam o lançamento do produto ou sua continuidade no mercado farmacêutico. Licenciar um produto é um dos caminhos mais ageis para o aumento de portfólio.

Afra Pharma Expertise

- Estratégias regulatórias e projetos para desenvolvimento e registro de produtos inovadores;

- Assessoria especializada em planos de mitigação de erros no desenvolvimento de produto e riscos de submissão;

- Monitoramento regular de projetos em desenvolvimento e assistência aos clientes com suporte regulatório, sempre que necessário;

- Avaliação de dados de desenvolvimento e avaliação regulatórias/Gap Analisys para identificar os riscos de submissão de acordo com a categoria de registro e processos de
fabricação envolvidos no desenvolvimento e fabricação de medicamentos.;

- Suporte completo em pré-submissão, tais como DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento) e Protocolo de Inovação (Inovação Incremental ou diversa) e interação com as autoridades sanitárias, se necessário;

- Extensão de Registro (avaliação dos dossies regulatórios para registro em outros mercados/mercado de interesse do cliente).

- Avaliação de submissôes indeferidas e análise da viabilidade de adequação do produto para submissão e re-lancamento.

- Gerenciamento do cilo de vida do produto: renovações, alteraçõse pos-registro, histório de mudanças, aditamentos, relatórios anuais, extensão de linha.